8 ธุรกิจที่ต้องจด อย. มีอะไรบ้าง เช็คให้ชัวร์ก่อนเริ่มขายหรือนำเข้า

สำหรับผู้ที่กำลังวางแผนสร้างแบรนด์ ผลิตสินค้า OEM หรือนำเข้าสินค้าจากต่างประเทศ เรื่องของ “อย.” เป็นสิ่งที่ควรตรวจสอบตั้งแต่ก่อนเริ่มธุรกิจ เพราะสินค้าหลายประเภทไม่สามารถผลิต นำเข้า หรือวางจำหน่ายได้ทันที แต่ต้องดำเนินการขออนุญาตกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ให้ถูกต้องตามประเภทของผลิตภัณฑ์แต่คำว่า “จด อย.” ที่เราใช้กันทั่วไปนั้น ในทางปฏิบัติไม่ได้หมายถึงการขอเลข อย. เพียงอย่างเดียว เพราะสินค้าแต่ละประเภทมีขั้นตอนแตกต่างกัน ทั้งการขออนุญาต การขึ้นทะเบียน การจดแจ้ง หรือการแจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์ ดังนั้น ก่อนลงทุนผลิตหรือสั่งสินค้าจากต่างประเทศเข้ามาจำหน่าย ลองมาเช็คกันก่อนว่า 8 ธุรกิจที่ต้องจด อย. มีอะไรบ้าง และแต่ละธุรกิจควรเตรียมตัวอย่างไร

ทำไมต้องเช็คเรื่อง อย. ก่อนเริ่มขายหรือนำเข้า

การตรวจสอบข้อกำหนดของ อย. ตั้งแต่ก่อนเริ่มธุรกิจ ช่วยให้ผู้ประกอบการวางแผนได้ง่ายขึ้น ไม่ว่าจะเป็นการเลือกโรงงาน พัฒนาสูตร เตรียมเอกสาร ออกแบบฉลาก หรือกำหนดระยะเวลาก่อนเปิดตัวสินค้า
โดยเฉพาะผู้ที่ต้องการสร้างแบรนด์ของตัวเองหรือสั่งสินค้าจากต่างประเทศ หากผลิตสินค้าไปแล้วจึงพบว่าสูตร ส่วนประกอบ ฉลาก หรือเอกสารไม่เป็นไปตามข้อกำหนด อาจต้องกลับมาแก้ไขและเสียทั้งเวลาและต้นทุนเพิ่มขึ้น ดังนั้น สิ่งแรกที่ควรรู้คือสินค้าของเราอยู่ในกลุ่มใด และต้องดำเนินการกับ อย. ในรูปแบบไหน

1. ธุรกิจอาหารและอาหารแปรรูป

ธุรกิจอาหารและอาหารแปรรูปเป็นหนึ่งในกลุ่มที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ อย. โดยผู้ผลิตหรือนำเข้าต้องดำเนินการให้ถูกต้องตามประเภทของอาหาร เช่น

• อาหารสำเร็จรูป
• ขนมและเบเกอรี
• ซอสและเครื่องปรุง
• น้ำพริก
• อาหารแปรรูป
• อาหารบรรจุสำเร็จ

การขอ อย. อาหารแปรรูป จะแตกต่างกันตามประเภทและความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ อาหารบางประเภทต้องขอเลขสารบบอาหาร ขณะที่บางประเภทอาจไม่ต้องขอเลขสารบบ แต่ยังต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ดังนั้น ผู้ประกอบการควรตรวจสอบทั้งประเภทอาหาร สถานที่ผลิตหรือนำเข้า สูตร ส่วนประกอบ กระบวนการผลิต และฉลากให้ถูกต้องก่อนวางจำหน่าย

2. ธุรกิจเครื่องดื่ม

ธุรกิจเครื่องดื่มสามารถต่อยอดเป็นสินค้าได้หลายรูปแบบ เช่น

• น้ำผลไม้
• กาแฟพร้อมดื่ม
• เครื่องดื่มสมุนไพร
• เครื่องดื่มชนิดผง
• เครื่องดื่มบรรจุขวดหรือกระป๋อง

ก่อนผลิตหรือนำเครื่องดื่มออกจำหน่าย สิ่งที่ต้องให้ความสำคัญคือ สูตรและส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ เพราะมีผลต่อการจัดประเภทอาหารและข้อกำหนดของ อย. โดยตรง ทั้งวัตถุดิบ วัตถุเจือปนอาหาร ปริมาณส่วนประกอบสำคัญ และข้อมูลบนฉลาก ผู้ประกอบการจึงควรตรวจสอบสูตรให้เรียบร้อยตั้งแต่ช่วงพัฒนาสินค้า เพื่อให้สามารถดำเนินการขออนุญาตและวางจำหน่ายได้อย่างถูกต้อง

3. ธุรกิจผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นอีกหนึ่งธุรกิจที่นิยมสร้างแบรนด์ผ่านโรงงาน OEM โดยมีสินค้าหลากหลายรูปแบบ เช่น

• วิตามิน
• คอลลาเจน
• โปรตีน
• ผลิตภัณฑ์ชนิดเม็ดและแคปซูล
• ผลิตภัณฑ์ชนิดผง

สิ่งสำคัญคือ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจัดเป็นอาหาร ไม่ใช่ยา การผลิตหรือนำเข้าจึงต้องดำเนินการตามข้อกำหนดของ อย. สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร โดยเฉพาะสูตร วัตถุดิบ ปริมาณสารสำคัญ และฉลาก นอกจากนี้ ต้องระวังข้อความกล่าวอ้างหรือโฆษณาที่สื่อถึงการรักษา ป้องกัน หรือบำบัดโรค เพราะผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่สามารถกล่าวอ้างสรรพคุณในลักษณะเดียวกับยาได้

4. ธุรกิจเครื่องสำอางและสกินแคร์

เครื่องสำอางและสกินแคร์เป็นธุรกิจที่สามารถเริ่มต้นได้ทั้งการสร้างแบรนด์เอง จ้างโรงงาน OEM หรือนำเข้าสินค้าจากต่างประเทศ ตัวอย่างผลิตภัณฑ์ เช่น

• ครีมและเซรั่มบำรุงผิว
• แชมพูและผลิตภัณฑ์ดูแลเส้นผม
• ผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดผิว
• ผลิตภัณฑ์ดูแลร่างกาย
• เครื่องสำอางประเภทต่าง ๆ

สินค้ากลุ่มนี้ใช้ระบบ “จดแจ้งเครื่องสำอาง” โดยต้องดำเนินการให้เรียบร้อยก่อนนำออกจำหน่าย พร้อมตรวจสอบสูตร ส่วนประกอบ ชื่อผลิตภัณฑ์ และฉลากให้ถูกต้อง หากจ้างโรงงาน OEM ควรตกลงให้ชัดเจนว่าใครเป็นผู้จดแจ้งและถือข้อมูลผลิตภัณฑ์ เพื่อป้องกันปัญหาเมื่อต้องการปรับสูตรหรือเปลี่ยนโรงงานในอนาคต

5. ธุรกิจเครื่องมือแพทย์

เครื่องมือแพทย์ไม่ได้มีเฉพาะเครื่องจักรหรืออุปกรณ์ขนาดใหญ่ในโรงพยาบาล แต่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจ วินิจฉัย รักษา และดูแลสุขภาพหลายประเภท เช่น

• อุปกรณ์ตรวจวัด
• ผลิตภัณฑ์สำหรับทำแผล
• อุปกรณ์สำหรับการวินิจฉัย
• อุปกรณ์สำหรับการรักษาหรือดูแลผู้ป่วย
• เครื่องมือทางการแพทย์ประเภทต่าง ๆ

สินค้ากลุ่มนี้มีการแบ่งประเภทตาม ระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ ซึ่งมีผลต่อรูปแบบการขออนุญาตและเอกสารที่ต้องใช้ โดยเฉพาะสินค้านำเข้าที่อาจต้องเตรียมข้อมูลทางเทคนิค มาตรฐานผลิตภัณฑ์ และเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ ผู้ประกอบการจึงควรจัดประเภทสินค้าให้ชัดเจนก่อนเริ่มยื่นขออนุญาตหรือนำเข้ามาจำหน่าย

6. ธุรกิจยา

ธุรกิจยาเป็นกลุ่มที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด เนื่องจากเกี่ยวข้องโดยตรงกับการรักษาและสุขภาพของผู้บริโภค ไม่ว่าจะผลิตหรือนำเข้า ผู้ประกอบการต้องดำเนินการขออนุญาตตามประเภทของยา โดยครอบคลุมตั้งแต่ ใบอนุญาตเกี่ยวกับสถานที่ การขึ้นทะเบียนตำรับยา ไปจนถึงข้อกำหนดด้านการจำหน่ายและโฆษณา
อีกเรื่องที่ควรเช็คให้ชัดเจนคือ สรรพคุณและข้อความกล่าวอ้างของสินค้า หากมีการระบุว่าสามารถรักษา บำบัด หรือป้องกันโรค อาจเข้าข่ายผลิตภัณฑ์ยาและต้องดำเนินการตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องก่อนนำออกจำหน่าย

7. ธุรกิจผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ธุรกิจผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็นอีกกลุ่มที่ต้องดำเนินการกับ อย. ก่อนผลิต นำเข้า หรือวางจำหน่าย โดยครอบคลุมผลิตภัณฑ์หลายรูปแบบ เช่น

• ยาจากสมุนไพร
• ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ
• ผลิตภัณฑ์จากสารสกัดสมุนไพร
• ผลิตภัณฑ์สมุนไพรรูปแบบต่าง ๆ

การขออนุญาตจะขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ ซึ่งอาจเป็นการขึ้นทะเบียน การแจ้งรายละเอียด หรือการจดแจ้ง ผู้ประกอบการจึงต้องจัดประเภทสินค้าให้ถูกต้อง พร้อมเตรียมข้อมูลด้านสูตร วัตถุดิบ กรรมวิธีผลิต และฉลากตามข้อกำหนดก่อนนำสินค้าออกจำหน่าย

8. ธุรกิจวัตถุอันตราย

ธุรกิจวัตถุอันตรายบางประเภทต้องขออนุญาตหรือดำเนินการกับ อย. ก่อนผลิตหรือนำเข้า โดยเฉพาะวัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือนหรือทางสาธารณสุข เช่น

• ผลิตภัณฑ์กำจัดแมลง
• ผลิตภัณฑ์ไล่แมลง
• ผลิตภัณฑ์กำจัดสัตว์แทะ เช่น ยาเบื่อหนู
• ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อหรือทำความสะอาดบางประเภท

วัตถุอันตรายมีหลายชนิดตามระดับการควบคุม ทำให้ขั้นตอนดำเนินการแตกต่างกัน บางประเภทอาจต้องแจ้งข้อเท็จจริง ขึ้นทะเบียน หรือขอใบอนุญาต ผู้ประกอบการจึงควรตรวจสอบให้ชัดเจนว่าสินค้าอยู่ในความรับผิดชอบของ อย. หรือหน่วยงานใด และต้องดำเนินการแบบไหนก่อนเริ่มผลิตหรือนำเข้า

ผลิตเอง จ้าง OEM หรือนำเข้า ต้องเตรียมเรื่อง อย. ต่างกันอย่างไร

แต่ละรูปแบบธุรกิจมีขั้นตอนและเอกสารเกี่ยวกับ อย. แตกต่างกัน ผู้ประกอบการจึงควรตรวจสอบให้ชัดเจนตั้งแต่ก่อนเริ่มผลิตหรือนำเข้าสินค้า

ผลิตสินค้าเอง
ควรตรวจสอบว่าสถานที่ผลิตเป็นไปตามข้อกำหนดของสินค้าประเภทนั้นหรือไม่ และต้องขออนุญาตสถานที่ผลิตหรือไม่ จากนั้นจึงเตรียมสูตร ส่วนประกอบ วิธีการผลิต และฉลาก เพื่อขออนุญาต ขึ้นทะเบียน หรือจดแจ้งผลิตภัณฑ์ตามที่กำหนด

จ้างโรงงาน OEM ผลิต
ควรเลือกโรงงานที่มีใบอนุญาตและสามารถผลิตสินค้าประเภทนั้นได้ พร้อมตกลงให้ชัดเจนว่าใครเป็นผู้ดำเนินการเรื่อง อย. และใครเป็นเจ้าของข้อมูลผลิตภัณฑ์ เพื่อให้สามารถจัดการเรื่องสูตร สินค้า หรือการเปลี่ยนโรงงานในอนาคตได้ง่ายขึ้น

นำเข้าสินค้าจากต่างประเทศ
ควรตรวจสอบว่าสินค้าต้องมีใบอนุญาตหรือสถานที่นำเข้าหรือไม่ พร้อมเตรียมเอกสารจากผู้ผลิตต่างประเทศ เช่น รายละเอียดสินค้า สูตรหรือส่วนประกอบ เอกสารมาตรฐาน และข้อมูลผู้ผลิต เพื่อใช้ประกอบการขออนุญาตก่อนนำเข้ามาจำหน่าย
หากยังไม่แน่ใจว่าต้องเริ่มจากขั้นตอนไหน สามารถศึกษา ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน อย. เพื่อเตรียมข้อมูลและวางแผนก่อนดำเนินการจริง

ก่อนเริ่มขายหรือนำเข้า ควรเตรียมอะไรบ้าง

ก่อนลงทุนผลิตสินค้า สั่งผลิตกับโรงงาน หรือสั่งสินค้าจากต่างประเทศเข้ามาจำนวนมาก สิ่งแรกที่ควรทำคือ ตรวจสอบประเภทของผลิตภัณฑ์ให้ถูกต้อง เพราะเป็นจุดเริ่มต้นที่จะบอกได้ว่าสินค้าต้องขออนุญาตแบบใด และต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง

จากนั้นจึงตรวจสอบเรื่องสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า พร้อมเตรียมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสินค้า เช่น สูตรและส่วนประกอบ เอกสารวัตถุดิบ กรรมวิธีการผลิต ข้อมูลผู้ผลิต เอกสารมาตรฐาน รวมถึงฉลากและบรรจุภัณฑ์

หากเป็นผู้ประกอบการรายใหม่หรือยังไม่คุ้นเคยกับกระบวนการ สามารถเลือกใช้ บริการรับ จด อย. เพื่อช่วยตรวจสอบประเภทสินค้า เตรียมเอกสาร และวางลำดับขั้นตอนให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์ก่อนยื่นคำขอ

อย่างไรก็ตาม สิ่งที่ผู้ประกอบการควรให้ความสำคัญไม่ใช่เพียงการเช็คว่า “สินค้าต้องมีเลข อย. หรือไม่” แต่ต้องดูด้วยว่าสินค้าถูกจัดอยู่ในประเภทใด ต้องขออนุญาตแบบไหน และมีข้อกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ สูตร ฉลาก หรือเอกสารประกอบเพิ่มเติมหรือไม่ การเตรียมข้อมูลให้พร้อมตั้งแต่ต้นจะช่วยให้วางแผนการผลิตและการเปิดตัวสินค้าได้ง่ายขึ้น รวมถึงลดโอกาสที่จะต้องกลับมาแก้ไขในภายหลัง

สำหรับผู้ที่กำลังสร้างแบรนด์ จ้างผลิต OEM หรือนำเข้าสินค้า และต้องการตรวจสอบว่าสินค้าของตัวเองต้องดำเนินการอย่างไร สามารถปรึกษา Livilution Consult เพื่อช่วยตรวจสอบข้อมูลและวางแนวทางการขอใบอนุญาต (อย.) ให้เหมาะกับประเภทผลิตภัณฑ์ได้